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    • 医疗器械

      里昂纳多的电影 www.lxvy.net 美国FDA医疗器械管制;医疗产品EMC;医疗器械邻苯二甲酸酯

      医疗器械邻苯二甲酸酯

      2007年9月欧盟颁布新医疗器械指令2007/47/EC,修订旧版指令93/42/EEC;指令67/548/EEC的更新指令No.1272/2008,其中涉及该要求的邻苯二甲酸酯物质共有如下9项

      医疗产品EMC

      医疗产品进入各国都有相对严格的要求,EMC部分仅仅是属于出口医疗机械产品安全并行标准中的要求。 医疗产品出口欧洲遵循89/336/EEC电磁兼容指令,可按照标准EN60601-1-2中的条款进行检测:

      美国FDA医疗器械管制

      在美国医疗器材(医疗器械)属于食品药品管理局(FDA)的管理范围。 FDA将医疗用品分为三类,并采取不同的管理和控制: 第一类医疗器械:一般控制,产品必须合乎一般规定要求。 第二类医疗器械:特别控制,产品必须达到功能标准。

      医疗器械产品安全

      EMTEK信测协助从产品开发周期开始,直到通过认证,与您就风险管理文档(RMF)、电气安全、电磁兼容(EMC)、测试和性能评估等项目展开全程合作。

    业务范围

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